Продолжу освещать ситуацию с введением в 2016-м году Россией собственных стандартов для протзводителей лекарств GMP. Множество возникающих вопросов и проблемм освещаю регулярно, рассматривая со своей субъективной точки зрения.
фото РИА Новости. Екатерина Штукина
Сегодня послушаем мнения авторитетных источников – Академика РАН, доктора медицинских наук Александр Румянцева, Ольги Колотиловой, возглавляющей в Минпромторге РФ Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности и Владимира Шипкова, возглавляющего AIPM (Ассоциацию международных фармацевтических производителей)
Итак – все производители лекарственных препаратов, предлагающие свою продукцию на российском рынке, обязаны с 1 января этого года получать в Российской Федерации специальный сертификат GMP. Данная мера еще на стадии обсуждения была раскритикована зарубежными фармацевтическими компаниями, а уже в феврале текущего года тревогу забили российские СМИ, заявившие, что вскоре с прилавков могут исчезнуть импортные лекарства.
Академик РАН, доктор медицинских наук Александр Румянцев напомнил, что правила GMP действуют во всех развитых странах, и РФ также шла к этим правилам, хоть и медленно. Длительной время Российской Федерацией признавались сертификаты GMP, выданные другими странами, но, начиная с этого года, соблюдать стандарты российской GMP не только отечественных, но и зарубежных производителей, продукция которых представлена на российском рынке. В 2016 году получить российский сертификат GMP должны все, кто ранее не работал на территории РФ, а со следующего года получить данный сертификат должны будут уже все производители.."
В России не обращают внимания на собственные внутренние проблеммы
Между тем Владимир Шипков, возглавляющий AIPM (Ассоциацию международных фармацевтических производителей), не понимает, почему в Российской Федерации вопросы соблюдения надлежащей производственной практики свелись только лишь к необходимости выдачи зарубежным производителям соответствующего сертификата, тогда как в настоящее время самые серьезные проблемы с соблюдением норм наблюдаются у отечественных площадок.
Он подчеркнул, что вместо того, чтобы озаботиться выполнением наиболее важных стандартов GMP в самой России – аудитом аутсоринговых компаний, поставщиков, состоянием уполномоченных лиц, подготовкой кадров, аудитом производств – все внимание почему-то было сконцентрировано на "внешнем контуре".
Минпромторг: все хорошо, прекрасная маркиза. Все хорошо, все хорошо…
По словам Ольги Колотиловой, возглавляющей в Минпромторге РФ Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, правила GMP касаются мест, где производятся лекарственные препараты, а не самих препаратов. Это специальная проверка, основанная на уже давно разработанных принципах.
Фармацевтической компании нужно отправить в проверяющую организацию соответствующую заявку, в которой нужно перечислить все производимые компанией лекарственные средства. После этого на завод отправляется специальная комиссия с целью проведения проверки – в частности, для выяснения, соответствуют ли российским стандартам условия производства. Есть целый ряд стандартов – проверки гигиены персонала, лабораторий, упаковки лекарств, складских зон, и так далее. Если итоги проверки показали, что все в порядке, данному предприятию будет выдан сертификат GMP, и только после выдачи данного сертификата лекарственные препараты, выпускаемые предприятием, могут быть зарегистрированы для продажи на территории РФ.
Колотилова отметила, что у большей части западных производителей уже есть сертификаты GMP американского или европейского образца. Она также объяснила, что российские правила GMP фактически соответствуют тем требованиям, которые приняты в Европейском Союзе. Но при этом Российская Федерация все равно принимает решение не признавать, начиная со следующего года, сертификаты, имеющиеся даже у самых крупных производителей, и будет требовать от них получить российский сертификат GMP.
Проверка российских фармкомпаний: все в норме пока не доказано обратное
Пиар-менеджер AIPM Юлия Семенина обращает внимание на тот факт, что получение российского сертификата GMP отечественными и зарубежными компаниями происходит по-разному, проводится разными органами, и имеет разную стоимость. В частности, проверка российских предприятий проводится госинспекторами по принципу "предприятие соответствует действующим нормам в случае, если не доказано обратное".
Для того чтобы выдавать российские сертификаты GMP иностранным производителям, Минпромторга было назначено подведомственное ему ФБУ "Госинститут лекарственных средств и надлежащих практик" – в российском ведомстве для проведения проверок иностранных площадок создали 7 бригад, каждая из которых состоит из двух человек.
Стоимость проверки для иностранных кампаний в несколько раз превышает стоимость аналогичной инспекции в других странах
Ольга Колотилова рассказала, что стоимость выезда данной бригады может составлять до 2,8 миллиона рублей, причем все расходы ложатся непосредственно на подвергаемого проверке производителя. Согласно оценке, сделанной специалистами AIPM, это в несколько раз превышает стоимость аналогичной инспекции в других странах, и в этой связи фармацевтические компании заговорили о создании системы двойных стандартов и о дискриминации зарубежных производителей.
Помимо этого, возникает вопрос, сумеют ли зарубежные компании вовремя получить российские сертификаты – ведь для проведения проверок требуется определенное время, а проверяющих бригад только 7. В Минпромторге в этой связи заверили, что большей части иностранных производителей, можно не беспокоиться по данному поводу, если они только не планируют вывести на российский рынок в этом году какой-то новый продукт – до 2017 года процедуру проверку успеют пройти все, кто подаст заявку.
Что еще добавить? Вся эта возня уже отражается на жизни всего общества, каждого человека идущего в аптеку уже тревожит вопрос – а можно ли достать нужный препарат, который еще вчера был доступен, а сегодня попал под "санкции"?
Пенсионеры и малообеспеченные люди уже всерьез встревожены вымыванием с полок аптек дешевых лекарств и их заменой тем же, но в другой упаковке и в 3-5-10 раз дороже…
Удачного вам всем завтра понедельника, будьте здоровы и информированы!
Ваш Алекс
Добавить комментарий